México.- El modelo de Terceros Autorizados para el sector farmacéutico, que puso en marcha la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para aumentar la eficiencia en los trámites, se extiende a partir de este lunes 5 de agosto a las pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.
De acuerdo con la convocatoria que se publicó en el Diario Oficial de la Federación, se actualizan además las reglas para la realización de las pruebas de intercambiabilidad de medicamentos tradicionales por parte de los Terceros Autorizados.
El comisionado federal de la COFEPRIS, Mikel Arriola, explicó que con esta nueva invitación a personas físicas y morales interesadas para fungir como auxiliares de la autoridad sanitaria en el proceso de trámites, el modelo de Terceros Autorizados se consolida en apego a la estrategia presidencial de hacer un gobierno eficiente y cercano a la gente.
Con la ampliación del esquema a las medicinas biotecnológicas, informó, tendremos ya Terceros Autorizados para dispositivos médicos, medicamentos tradicionales, principios activos y verificación de buenas prácticas en plantas farmacéuticas y farmacias.
La meta es aumentar la eficiencia de la COFEPRIS y reducir los tiempos de respuesta a los trámites de los usuarios, garantizando la calidad de los insumos para la salud y elevando la productividad del sector.
El comisionado Arriola puso como ejemplo el caso de los Terceros Autorizados para pre- dictaminar modificaciones, prórrogas y nuevos registros de medicinas y dispositivos médicos, los cuales han ingresado 314 trámites, de los que se han aprobado 232 en alrededor de 20 días hábiles en contraste con los dos años que tardaban en el pasado.
Alcance y requisitos
Para poder realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y pruebas de biocomparabilidad de biotecnológicos, la COFEPRIS ha establecido una serie de requisitos y controles a las unidades de verificación, a fin de evitar riesgos sanitarios y conflictos de interés.
En todos los casos, la COFEPRIS mantiene la facultad exclusiva de aprobar o rechazar las pruebas realizadas por particulares.
De conformidad con lo que señala el artículo 211, fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, los interesados deberán contar con la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades para emitir los dictámenes correspondientes.
Deberán cumplir con la Norma Oficial Mexicana 177 que establece los procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y la NOM emergente 001 que señala los requisitos para garantizar las buenas prácticas de fabricación de medicamentos biotecnológicos y biofármacos, a fin de asegurar que éstos son seguros, eficaces y de calidad.
Además, no estar sujetos a influencia directa por algún fabricante o distribuidor que tenga que ver con los servicios que van a prestar. No podrán subcontratar los servicios y deberán exhibir los planos para revisar el inmueble donde realizarán los estudios y pruebas clínicas. BP
