Ginebra.- La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) se comprometieron a garantizar que los pacientes tengan acceso a productos de salud seguros y efectivos contra COVID-19 lo antes posible.
Además explicaron que actualmente se cumplen los estándares científicos para la evaluación y seguimiento de la seguridad de los tratamientos y vacunas en todo momento.
En su declaración conjunta, los reguladores internacionales de medicamentos y la OMS reiteran que las terapias y vacunas contra COVID-19 solo pueden aprobarse rápidamente si las solicitudes están respaldadas por evidencia científica sólida que permita a los reguladores de medicamentos llegar a una conclusión sobre un balance beneficio-riesgo positivo para estos productos.
La ICMRA y la OMS también se comprometen a tomar medidas concretas para garantizar el acceso equitativo a medicamentos seguros, eficaces y de calidad garantizada para el tratamiento o la prevención del COVID-19 en todo el mundo.
En vista del gran número de vacunas y tratamientos COVID-19 en desarrollo, y su implementación potencialmente inminente, las autoridades sanitarias han unido fuerzas para defender y promover la prácticas regulatorias más rigurosas y basadas en evidencia al respaldar la alineación de los procesos regulatorios en todos los países.
Al igual que en otras áreas de la respuesta a la pandemia, la cooperación multilateral entre las autoridades reguladoras será fundamental para garantizar que haya igualdad de condiciones, que las vacunas y los medicamentos COVID-19 sean seguros, eficaces y de calidad garantizada, y que todos los países puedan beneficiarse de tales productos de forma equitativa y al mismo tiempo.
1.-La ICMRA y la OMS continúan uniendo fuerzas para colaborar para abordar los desafíos de salud mundial sin precedentes relacionados con la pandemia de COVID-19, que afecta a tantas personas en el mundo.
2.- Estos desafíos se abordan mejor trabajando juntos para garantizar que se mantengan los rigurosos estándares científicos existentes de revisión y supervisión, al tiempo que se brinda a los pacientes acceso a productos médicos seguros y efectivos lo antes posible.
3.- Las autoridades reguladoras de productos médicos, incluidos medicamentos y vacunas, tienen la responsabilidad de aprobar productos de calidad garantizada, seguros y eficaces basados en datos sólidos y fiables.
4.- La aprobación regulatoria debe basarse en una evaluación científica independiente del equilibrio de beneficios y riesgos.
5.- Los datos sólidos y confiables sobre la eficacia y la seguridad para respaldar la aprobación de mercado de medicamentos y vacunas se recopilan mejor a través de ensayos clínicos controlados aleatorios que controlan los sesgos, cumplen con los estándares de buenas prácticas clínicas, respetan los derechos, la autonomía y la seguridad de los participantes de los ensayos clínicos, y pueden ser auditado.
6.- Para garantizar que los pacientes tengan un acceso rápido a medicamentos y vacunas seguros y eficaces, la OMS y la ICMRA, junto con otras partes interesadas, incluidas las instituciones de salud pública, están comprometidas con las siguientes acciones:
- Trabajar para priorizar ensayos clínicos bien diseñados que proporcionarán resultados sólidos y confiables.
- Asegurar que haya criterios de valoración significativos y científicamente sólidos y datos de seguridad de duración suficiente en los ensayos clínicos.
- Compartir datos entre reguladores en tiempo real para facilitar las aprobaciones de varios países.
- Poner en marcha procesos y políticas que utilicen los principios de agilidad regulatoria de los miembros de ICMRA y los estados miembros de la OMS, proporcionando una respuesta ágil y rápida a la emergencia global.
- Comprometerse con la transparencia total de los resultados de los ensayos clínicos para respaldar las decisiones reglamentarias, así como garantizar la confianza del público en las autoridades y la confianza en las vacunas.
- Trabajar juntos para prevenir y / o mitigar la escasez de medicamentos y vacunas críticos.
- Continuar trabajando juntos una vez que estas terapias y vacunas COVID-19 estén autorizadas y se utilicen para monitorear su uso e identificar, comunicar y mitigar cualquier problema de seguridad o eficacia que pueda surgir.
- Reducir los riesgos asociados con tratamientos no probados, afirmaciones potencialmente fraudulentas y falsas, que ponen en peligro la vida de los pacientes. BP
