EEUU.- Pfizer y BioNTech anunciaron hoy que, después de realizar el análisis final de eficacia en su estudio de Fase 3, su candidata a vacuna COVID-19 basada en ARNm, BNT162b2, cumplió criterios de valoración primarios de eficacia.
La farmacéutica dijo que el análisis de los datos indica una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo primario) y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario ), en cada caso medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.
El primer análisis del objetivo principal se basa en 170 casos de COVID-19, como se especifica en el protocolo del estudio, de los cuales se observaron 162 casos de COVID-19 en el grupo placebo frente a 8 casos en el grupo BNT162b2. La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia. La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%.
Se observaron 10 casos graves de COVID-19 en el ensayo, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo placebo y uno en el grupo vacunado con BNT162b2.
Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos para el estudio no ha informado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna.
Una revisión de los datos de reactogenicidad no cegados del análisis final que consistió en un subconjunto aleatorizado de al menos 8,000 participantes de 18 años o más en el estudio de fase 2/3 demuestra que la vacuna fue bien tolerada y que la mayoría de los eventos adversos solicitados se resolvieron poco después de la vacunación.
Los únicos eventos adversos solicitados de Grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera o segunda dosis fueron fatiga al 3.8% y dolor de cabeza al 2.0% después de la dosis 2.
De acuerdo con los resultados compartidos anteriormente, los adultos mayores tendían a informar menos eventos adversos solicitados y más leves después de la vacunación.
Además, las empresas anunciaron que se ha logrado el hito de seguridad requerido por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Pfizer y BioNTech planean enviar una solicitud en unos días a la FDA para una EUA basada en la totalidad de los datos de seguridad y eficacia recopilados hasta la fecha, así como los datos de fabricación relacionados con la calidad y consistencia de la vacuna. Estos datos también se enviarán a otras agencias reguladoras de todo el mundo.
“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia. Seguimos avanzando a la velocidad de la ciencia para recopilar todos los datos recopilados hasta ahora y compartirlos con los reguladores de todo el mundo ”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Con cientos de miles de personas en todo el mundo infectadas todos los días, necesitamos urgentemente llevar una vacuna segura y eficaz al mundo”.
«Estamos agradecidos de que el primer ensayo global en alcanzar la marca final de análisis de eficacia indica que se puede lograr una alta tasa de protección contra COVID-19 muy rápidamente después de la primera dosis de 30 µg, lo que subraya el poder de BNT162 para brindar protección temprana». dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech. “Estos logros destacan el potencial del ARNm como una nueva clase de fármaco. Nuestro objetivo desde el principio fue diseñar y desarrollar una vacuna que generara una protección rápida y potente contra COVID-19 con un perfil de tolerabilidad benigna en todas las edades. Creemos que lo hemos logrado con nuestra vacuna candidata BNT162b2 en todos los grupos de edad estudiados hasta ahora y esperamos compartir más detalles con las autoridades reguladoras. Quiero agradecer a todos los hombres y mujeres devotos que contribuyeron a este logro sin precedentes en la historia. Continuaremos trabajando con nuestros socios y gobiernos de todo el mundo para prepararnos para la distribución global en 2020 y más allá «.
El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43,661 participantes hasta la fecha, 41,135 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 13 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE. UU. tienen antecedentes raciales y étnicos, y el 41% de los participantes mundiales y el 45% de los estadounidenses tienen entre 56 y 85 años de edad. Aquí se puede encontrar un desglose de la diversidad de participantes de ensayos clínicos de aproximadamente 150 sitios de ensayos clínicos en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina. El ensayo continuará recopilando datos de eficacia y seguridad en los participantes durante dos años más.
Según las proyecciones actuales, las empresas esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021. Cuatro de las instalaciones de Pfizer forman parte de la cadena de fabricación y suministro; St. Louis, MO; Andover, MA; y Kalamazoo, MI en los EE. UU.; y Puurs en Bélgica. Los sitios alemanes de BioNTech también se aprovecharán para el suministro global.
